第一條 為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。
第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。
第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。
藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求。
第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。
第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第八十五條 儲存藥品相對濕度為35%~75%;
百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責并符合以下要求:
(一)車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車;
(四)啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。
百零七條 企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。
運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。
百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。
百五十一條 倉庫應當有以下設施設備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效監測和調控溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)驗收專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;
(七)經營冷藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求:
(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。
(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射。
(三)處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
(五)外用藥與其他藥品分開擺放。
(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區。
(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中,按規定對溫度進行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求。